💚ระบบคุณภาพ 

หมายถึง ระบบที่ประกอบด้วยโครงสร้างขององค์กร หน้าที่ความรับผิดชอบวิธีดำเนินการ กระบวนการดำเนินการ ทรัพยากร เพื่อนำนโยบายการบริหารงานด้านคุณภาพไปปฏิบัติการดำเนินการดังกล่าว จำเป็นต้องจัดทำเป็นเอกสารเพื่อสามารถดำเนินการรักษาระบบคุณภาพได้อย่างเหมาะสมและสามารถนำไปใช้ได้อย่างมีประสิทธิภาพ เอกสารระบบคุณภาพ คือ เอกสารที่อธิบายการดำเนินการด้านคุณภาพของ องค์กร โดยทั่วไปแบ่งออกเป็น 4 ระดับ 

💦1. คู่มือคุณภาพ (quality manual) 

💦2. ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (procedure) 

💦3. แนวทางการปฏิบัติงาน (work instruction) 

💦4. เอกสารประกอบ (Supporting documents

💙2. คู่มือคุณภาพ
  เป็นเอกสารระดับสูงสุดในระบบคุณภาพที่ระบุนโยบายจุดมุ่งหมายด้านคุณภาพ ระบบคุณภาพและการปฏิบัติงานอย่างมีคุณภาพขององค์การ เพื่อให้มีการจัดทำและรักษาระบบคุณภาพที่เหมาะสมกับประเภทและกิจกรรมของระบบคุณภาพ ตามหัวข้อต่างๆ ที่ระบุไว้ในเอกสาร โดยทั่วไปคู่มือคุณภาพจะประกอบด้วยองค์ประกอบที่สำคัญ คือ
💦1. วัตถุประสงค์
💦2. นโยบายคุณภาพที่ผู้บริหารระดับสูงให้มีการดำเนินการภายในองค์กร
💦3. อธิบายโครงสร้างขององค์กร การบริหารจัดการขององค์กร
💦4. อธิบายกฎระเบียบ ความรับผิดชอบ ของผู้บริหารอำนาจหน้าที่ความรับผิดชอบของบุคลากรในหน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับระบบคุณภาพ
💦5. การอ้างอิงถึงขั้นตอนการปฏิบัติงาน
💦6. คุณภาพความเหมาะสมลักษณะงานองค์กร

     เนื่องจากแต่ละองค์กรมีความแตกต่างในขนาด ขอบข่ายการดำเนินการ และลักษณะงาน ดังนั้น คู่มือคุณภาพขององค์กร รวมทั้งองค์ประกอบจะแตกต่างไปตามความเหมาะสม โดยครอบคลุมการดำเนินการด้านคุณภาพทั้งหมดภายในองค์กรนั้น
การจัดทำคู่มือคุณภาพ ครั้งแรกอาจยุ่งยาก ดังนั้น ควรดำเนินการตามขั้นตอนดังต่อไปนี้
💦1. จัดทำโครงสร้าง และรูปแบบของคู่มือคุณภาพ
💦2. กำหนดระดับเอกสาร
💦3. กำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบ
💦4. กำหนดนโยบาย
💦5. ถ้าหากมีเอกสารที่เกี่ยวข้องต้องอ้างถึงได้

💦6. มีการควบคุมเอกสาร 

3. ขั้นตอนการปฏิบัติงาน
  ขั้นตอนการปฏิบัติงานเป็นเอกสารที่อธิบายถึงการควบคุมกระบวนการที่เกี่ยวข้อง กับการปฏิบัติงาน เพื่อให้การดำเนินการด้านคุณภาพเป็นไปตามนโยบายที่กำหนดไว้ในคู่มือคุณภาพ โดยระบุถึง
💨1. ใคร (ความรับผิดชอบ)
💨2. อะไร (สิ่งที่ต้องทำ)
💨3. อย่างไร (วิธีการหรือเทคนิค)
💨4. เมื่อไร (เวลา หรือความถี่)
💨5. ที่ไหน (ที่ตั้ง สถานที่)
     เอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงาน ประกอบด้วยองค์ประกอบที่สำคัญคือ 1. มีลักษณะเฉพาะสำหรับองค์กร
2. มีวิธีการปฏิบัติงาน
3. มีการเชื่อมโยง ความสัมพันธ์ระหว่างกิจกรรม
4. กำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบ
5. สามารถเปลี่ยนแปลงได้ตามความเหมาะสม


4. แนวทางการปฏิบัติงาน



 แนวทางการปฏิบัติงานเป็นเอกสารที่อธิบายว่าจะดำเนินการในงานหนึ่งๆ อย่างไรให้ครบ ถ้วนถูกต้องตามลำดับของวิธีการที่กำหนด เพื่อให้ผู้อื่นใช้เป็นแนวทางการดำเนินงานให้ได้มาตรฐานเดียวกัน สามารถสืบค้นความเป็นมาได้ และใช้ปฏิบัติงานทดแทนกันได้ตั้งแต่เริ่มต้นจนสิ้นสุด กระบวนการ

     อนึ่ง มักพบเสมอว่ามีความสับสนระหว่างขั้นตอนการปฏิบัติงานและแนวทางการปฏิบัติงาน อีกทั้งการเรียกชื่อเอกสารอาจจะไม่เหมือนกัน ตัวอย่างแนวทางการปฏิบัติงาน คือ "วิธีการตรวจหาน้ำตาลในเลือด" ซึ่งเอกสารนี้จะอธิบายการตรวจวิเคราะห์ เริ่มตั้งแต่หลักการ เครื่องมืออุปกรณ์ วิธีการตรวจ การดำเนินงานและอื่นๆ (เอกสารนี้ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เรียกว่า มาตรฐานการ ปฏิบัติงาน Standard Operating Procedure)

     แนวทางการปฏิบัติงานอาจแบ่งเป็น 2 ประเภท คือ

👉1. ประเภททั่วไป (general) เป็นเอกสารที่สามารถใช้ได้ในหลายๆ หน่วยงาน เช่น วิธีการเตรียมอาหารเลี้ยงเชื้อ วิธีการล้างเครื่องแก้ว วิธีการเก็บส่งตรวจ เป็นต้น
👉2. ประเภทเฉพาะ (specification) เป็นเอกสารที่ใช้เฉพาะของแต่ละหน่วยงาน เช่น วิธีการทดสอบ วิธีการเตรียมสารมาตรฐาน เป็นต้น

     องค์ประกอบการจัดทำเอกสารแนวทางการปฏิบัติงานขึ้นอยู่กับความเหมาะสมของแต่ละองค์กร แต่จำเป็นต้องครอบคลุมและครบถ้วนในสิ่งที่ต้องการ และใช้ในรูปแบบเดียวกันทั้งองค์กร แนวทางการปฏิบัติงาน มีองค์ประกอบที่สำคัญ คือ 

 💋1. ความมุ่งหมาย 

 💋2. หลักการ

 💋3. เครื่องมือเครื่องใช้ 

 💋4. สารมาตรฐาน

 💋5. วิธีดำเนินการ
 💋6. การดำเนินการ
 💋7. ความปลอดภัย
 💋8. เอกสารอ้างอิง 
 💋9. อื่นๆ 

5. เอกสารประกอบ
   เป็นเอกสารที่มีส่วนเกี่ยวข้องกับระบบคุณภาพระดับล่างสุดที่สามารถเชื่อมโยงและสอบกลับไปถึงวิธีการที่เกี่ยวข้องได้ ตัวอย่างเช่น แบบฟอร์ม การบันทึกผลการวิเคราะห์ (worksheets, records, log books) เป็นต้น
การจัดทำเอกสารในระบบคุณภาพของแต่ละองค์กร ไม่จำเป็นต้องมีให้ครบทั้ง 4 ระดับ ทั้งนี้ ขึ้นกับขนาดขององค์กร ลักษณะการปฏิบัติงานและอื่นๆ แต่ละองค์กรสามารถดำเนินการอย่างใดอย่างหนึ่ง ดังนี้
แบบที่ 1 มีเอกสาร 4 ระดับ คือ
💢1. คู่มือคุณภาพ
💢2. ขั้นตอนการปฏิบัติงาน
💢3. แนวทางการปฏิบัติงาน
💢4. เอกสารประกอบ
แบบที่ 2 มี 3 ระดับ คือ
💢1. คู่มือคุณภาพ
💢2. ขั้นตอนการปฏิบัติงาน และแนวทางการปฏิบัติงาน
💢3. เอกสารประกอบ
แบบที่ 3 มี 2 ระดับ คือ
💢1. คู่มือคุณภาพ และขั้นตอนการปฏิบัติงาน
💢2. แนวทางการปฏิบัติงานและเอกสารประกอบ

6. การควบคุมเอกสาร (Document control)

 เอกสารที่จัดทำขึ้นจำเป็นต้องควบคุมเพื่อให้มั่นใจว่ามีเอกสารอะไรบ้าง อยู่ที่ใด โดยมีการจัดทำอย่างถูกต้องและเป็นระบบ การควบคุมเอกสารจึงต้องคำนึงกับสิ่งต่อไปนี้
💙1. อายุของเอกสาร สำหรับเอกสารชนิดที่ต้องกำหนดเวลาการใช้
💙2. การปรับปรุงเอกสารให้ทันสมัย หัวหน้าหรือผู้ที่เกี่ยวข้องต้องทบทวนเอกสารให้ ทันสมัย โดยดูแลให้นำเอกสารฉบับล่าสุดมาใช้ สำหรับเอกสารเก่าควรทำลาย หาวต้องการเก็บไว้ควรแสดงให้เห็นว่าเป็นเอกสารที่ไม่นำมาใช้แล้ง
💙3. การทบทวนและอนุมัติเอกสาร เอกสารที่จะไปใช้จะต้องมีการทบทวนและลงนาม อนุมัติให้ไปใช้โดยผู้ที่ได้รับมอบหมายหรือที่กำหนดไว้ตามคู่มือคุณภาพ
💙4. การบอกสถานภาพของเอกสาร เอกสารที่ใช้จะต้องบอกสถานภาพ เช่น
4.1 เอกสารฉบับควบคุม (controlled copy)
4.2 เอกสารฉบับไม่ควบคุม (uncotrolled copy)
4.3 เอกสารล้าสมัย (outdated)
ฯลฯ
💙5. การจัดทำบัญชีเอกสาร (master list of document) ต้องจัดทำรายชื่อเอกสาร และเก็บรวบรวมต้นฉบับที่เกี่ยวข้องกับระบบคุณภาพทั้งหมด
💙6. การแจกจ่ายเอกสาร เอกสารที่จัดทำขึ้นต้องแจกจ่ายแก่ผู้ที่มีรายชื่อผู้ถือเอกสารฉบับควบคุม
💙7. การแก้ไขเอกสาร เมื่อมีการปรับปรุงแก้ไขเอกสาร จะต้องลงนามแก้ไขโดยผู้ที่ได้รับมอบอำนาจตามที่ระบุไว้เท่านั้น

7. ประโยชน์ที่ได้รับจากการจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ

  เอกสารระบบคุณภาพที่จัดทำขึ้นจะเสริมสร้างระบบคุณภาพและเกิดประโยชน์แก่ หน่วยงาน ดังนี้
💟1. มีการดำเนินการด้านคุณภาพตามนโยบาย วัตถุประสงค์ที่กำหนด
💟2. มีการดำเนินการและปฏิบัติให้ได้มาตรฐานอย่างเป็นระบบและต่อเนื่อง
💟3. บ่งชี้ถึงประสิทธิภาพของกระบวนการคุณภาพภายในองค์กร
💟4. เจ้าหน้าที่ภายในองค์กรรับทราบว่าต้องปฏิบัติการอะไร และมีวิธีการอย่างไรที่เกี่ยวข้องกับระบบคุณภาพ
💟5. สามารถให้เจ้าหน้าที่ภายในองค์กรทั้งที่ปฏิบัติการอยู่เดิมและที่เข้ามาปฏิบัติใหม่ ดำเนินการได้อย่างรวดเร็วและต่อเนื่อง